Les activités de préparation, de conservation et d’utilisation des tissus, des cellules et de leurs dérivés à des fins thérapeutiques sont soumises à autorisation, le défaut d’autorisation étant pénalement sanctionné.
Principe d’autorisation
L’article L.1243-2 du Code de la santé publique soumet les activités de préparation, de conservation et de distribution de tissus et de cellules à des fins thérapeutiques à l’obtention d’une autorisation de l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS), après avis de l’Agence de la Biomédecine.
Plus précisément, l’article L.1243-2 prévoit :
« Peuvent assurer la préparation, la conservation, la distribution et la cession, à des fins thérapeutiques autologues ou allogéniques, des tissus et de leurs dérivés et des préparations de thérapie cellulaire, les établissements et les organismes autorisés à cet effet, après avis de l’Agence de la biomédecine, par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé qui s’assure du respect des dispositions du titre Ier du présent livre. […] »
A ce jour, les banques privées proposant de conserver du sang de cordon à des fins autologues ne sont pas autorisées en France.
La demande d’autorisation pour prélever des cellules à des fins thérapeutique est régie par l’arrêté du 14 septembre 2009. La demande doit être adressée par l’établissement ou l’EFS au directeur de l’Agence régionale d’hospitalisation.
Activités d’importation et d’exportation de tissus et cellules à des fins thérapeutiques
Conformément à l’article L.1245-5 du Code de la santé publique, les activités d’importation et d’exportation de tissus et cellules à des fins thérapeutiques sont réservées aux établissements ayant obtenu l’autorisation prévue à l’article L.1243-2.
Ces établissements doivent obtenir une autorisation spécifique à leur activité d’importation et d’exportation, délivrée par l’AFSSAPS après avis de l’Agence de la Biomédecine.
Les dispositions du 1er alinéa de l’article L.1245-5 sont les suivantes :
« Seuls peuvent exercer l’activité d’importation et d’exportation à des fins thérapeutiques des tissus, de leurs dérivés, des cellules issus du corps humain, quel que soit leur niveau de préparation, et des préparations de thérapie cellulaire, les établissements ou les organismes autorisés par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en application de l’article L. 1243-2 et qui obtiennent pour cette activité une autorisation spécifique. Cette autorisation est délivrée par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l’Agence de la biomédecine. […] »
